U poslednjoj deceniji svedoci smo izuzetno burnog razvoja novih lekova i njihovog uključivanja u kliničku praksu, tako da gotovo za svako oboljenje postoji bar jedan novi medikament na svetskom nivou. Međutim, dostupnost tih lekova značajno varira od zemlje do zemlje.
Kako je u Srbiji?
Izveštaji Evropske federacije farmaceutskih industrija i udruženja (EFPIA) i Ajkiva Holdinga (IQVIA) objavljeni u maju i julu ove godine pokazuju da je dostupnost inovativnih lekova u našoj zemlji veoma ograničena. Prema podacima ovih analiza, osiguranicima u Srbiji dostupno je manje od 10 odsto inovativnih lekova koje je EU registrovala u periodu od 2020. do 2023. godine, što nas stavlja među zemlje sa najlošijom dostupnošću u Evropi. Za poređenje, evropski prosek dostupnosti inovativnih lekova je 46 odsto, a u Nemačkoj dostiže blizu 90 odsto. Udruženje proizvođača inovativnih lekova u Srbiji (INOVIA) navodi da je slaba dostupnost posledica nedostatka dugoročne strategije i predvidivosti finansijskog okvira za uvođenje novih terapija. U praksi se najčešće koriste generički i zamenski preparati, dok se periodično proširuju RFZO liste, ali to nije dovoljno da se u potpunosti obezbedi pristup stvarno novim, inovativnim terapijama.
Šta je konkretno uvedeno u Srbiji?
Onkološke imunoterapije i monoklonska antitela, poput pembrolizumaba (Keytruda), registrovani su i koriste se u kliničkoj praksi, ali često uz stroga indikaciona ograničenja ili kroz posebne programe. Drugi problem je što neke biološke terapije i ciljane terapije, iako registrovane, kasne sa uvođenjem na RFZO-vu pozitivnu listu, pa je njihova stvarna primena ograničena. Takođe, pojedine moderne terapije se nabavljaju van liste, kroz sporadične programe.
Najkorisniji – novi antibiotici
Prof. dr Slobodan Janković, farmakolog Univerzitetskog kliničkog centra u Kragujevcu, ističe da bi najveću korist za ljude danas donosili novi antibiotici. Oni mogu da spasu život, a ozbiljna neželjena dejstva su retka.
– Iz različitih razloga, dostupnost novih antibiotika u srednje i slabije razvijenim zemljama je ograničena, pa lekari nisu u mogućnosti da iskoriste puni potencijal koji postoji na svetskom nivou. Iako cena nije mala, ona je daleko niža od, na primer, onkološke terapije, a delotvornost u smislu spasavanja života višestruko veća – objašnjava prof. Janković.
Neke biološke terapije i ciljane terapije, iako registrovane, kasne sa uvođenjem na RFZO-vu pozitivnu listu, pa je njihova stvarna primena ograničena. Takođe, pojedine moderne terapije se nabavljaju van liste, kroz sporadične programe
On dodaje da se osim antibiotika, veliki napredak vidi i u lečenju malignih oboljenja, autoimunih i hroničnih nezaraznih bolesti, kao što su astma, dijabetes, psihijatrijski i neurološki poremećaji, migrena i kardiovaskularne bolesti. Ipak, napominje da biološki lekovi i ćelijske terapije ponekad mogu imati neželjena dejstva na imuni sistem, pa pacijenti moraju biti pod budnim nadzorom.
mRNA – pomera granice
Tehnologija mRNK vakcina, koja je tokom pandemije COVID-19 stekla globalnu „popularnost“, danas sve snažnije ulazi u nove oblasti – pre svega u lečenje raka i autoimunih bolesti. Iako je još u fazi ispitivanja, već pokazuje rezultate koji mogu da promene način na koji razumemo i tretiramo brojne teške bolesti. Trenutno se u svetu sprovodi više od sto ispitivanja mRNK vakcina za različite vrste karcinoma – od raka dojke, prostate i pluća, do melanoma. Istraživači, poput onih sa Memorial Sloan Kettering Cancer Center, testiraju vakcine prilagođene svakom pacijentu pojedinačno.
Nakon uklanjanja tumora, njegov genetski materijal se sekvencira da bi se otkrile mutacije (neoantigeni), a na osnovu njih se kreira vakcina koja „uči“ imuni sistem da prepozna i uništi ćelije sa tim promenama. Jedan od najzapaženijih primera je eksperimentalna vakcina mRNA-4157/V940, koju zajednički razvijaju kompanije Moderna i Merck & Co.. U kombinaciji s imunoterapijom (inhibitor PD-1), pokazuje značajno smanjenje rizika od ponovnog javljanja melanoma.
Ipak, autoriteti upozoravaju da još nijedna mRNK vakcina za rak nije široko odobrena za kliničku primenu.
mRNA i autoimune bolesti
Istraživanja se takođe fokusiraju na autoimune bolesti – stanja u kojima imuni sistem napada sopstvena tkiva, kao što su dijabetes tip 1, reumatoidni artritis, multipla skleroza, lupus, celijakija, psorijaza i vitiligo. Naučnici ispituju da li mRNK može da „preusmeri“ imuni odgovor umesto da ga potpuno suzbije. Istraživanja na životinjskim modelima pokazuju da mRNK vakcine koje kodiraju autoantigene mogu da smanje aktivnost bolesti bez ozbiljnog narušavanja imunološke odbrane.
Neke biološke terapije i ciljane terapije, iako registrovane, kasne sa uvođenjem na RFZO-vu pozitivnu listu, pa je njihova stvarna primena ograničena. Takođe, pojedine moderne terapije se nabavljaju van liste, kroz sporadične programe
U Australiji, Walter and Eliza Hall Institute (WEHI) u saradnji s kompanijom Moderna pokrenuo je program MATE (mRNA for Autoimmune Therapeutics of Excellence), čiji je cilj razvoj mRNK terapija za kontrolu autoimunih bolesti kao što su lupus, reumatoidni artritis i dijabetes tipa 1. Ukoliko se dokaže da ovaj pristup može da „ispravi“ greške imunog sistema bez potpunog suzbijanja, mRNK terapije bi mogle postati nova klasa lekova – preciznih, bezbednih i efikasnih. Stručnjaci procenjuju da bi prve mRNK terapijske vakcine mogle biti odobrene u narednih pet do deset godina.
